GMP – теория и практика

В 2114 году предприятия отечественной фармацевтической индустрии перейдут на международные стандарты качества GMP. Этот серьезный для отрасли шаг комментирует ведущий аудитор систем менеджмента качества Елена Сергеева.

2014 года, когда предприятия отечественной фармацевтической индустрии в обязательном порядке перейдут на международные стандарты качества GMP (Good Manufacturing Practice).

Серьезный, определяющий для отрасли шаг, имеет как своих сторонников, так и противников. Свою точку зрения в ходе открытого мастер-класса «Соответствие международным стандартам GMP как условие успешного развития бизнеса на современном этапе» высказала сертифицированный ведущий аудитор систем менеджмента качества в соответствии с международными стандартами ISO 9000 и GMP, кандидат фармацевтических наук Елена Сергеева (Санкт-Петербург).

Организатор мастер-класса - Институт коммуникационного менеджмента Государственного университета – Высшей школы экономики. В мероприятии приняли участие более 80 специалистов предприятий фармацевтического бизнеса, слушатели программ МВА «Фармацевтический менеджмент» и программы профессиональной переподготовки «Менеджмент маркетинга в фармацевтическом бизнесе» ИКМ ГУ-ВШЭ.

Внедрение стандартов GMP – не надуманная проблема, не прихоть регуляторных органов, а необходимость, основанная на современных рыночных реалиях, конкурентное преимущество фармацевтического производителя, – таков рефрен выступления Е. Сергеевой.

Неслучайно зарубежные специалисты фармацевтического рынка, для которых аудит качества давно является рутинной деятельностью, видят основное назначение системы GMP в обеспечении здоровья нации, стабильных доходов и надежной репутации компаний и, в конечном итоге, доверия общества к фармацевтической отрасли в целом [Michael Anisfeld, Globepharm Consulting, US].

В чем же заключаются преимущества внедрения международных стандартов? По словам Е. Сергеевой, GMP – это, прежде всего, долгосрочные инвестиции в лекарства нового поколения, в передовые технологии и современный уровень фармацевтического инжиниринга, без чего невозможно говорить о причастности государства к сообществу  экономически развитых стран.

Кроме того, как показывает практика, без GMP-системы высокого уровня отечественному производителю невозможно выстроить партнерские отношения с зарубежными коллегами, пополнять производственную линейку новыми высокоэффективными препаратами.

GMP – это залог внедрения достижений научно-технического прогресса в фармацевтическую отрасль, импульс для поступательного развития и освоения новых бизнес-направлений.

Естественно, при переходе на общепринятые международные стандарты (так называемая «передовая отраслевая практика» - «best industry practices») специалистам придется решить ряд проблем, в том числе организационных, возникающих еще на стадии подготовки инспекции. В ходе мастер-класса Е. Сергеева рассказала о международных и национальных организациях, уполномоченных выдавать сертификаты соответствия, о развитии в системе GMP и распространении требований фармацевтической промышленности на смежные отрасли, об отличиях в методологии проверок, продемонстрировала примеры отчетов GMP-инспекций, проведенных в зарубежных компаниях.  Кроме того, она поведала об алгоритме аудиторской проверки фармацевтических предприятий и их поставщиков и перечислила наиболее распространенные недочеты, встречающиеся при проведении  GMP-аудита российских компаний.